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管家婆工贸ERP医疗器械行业解决方案,GMP管家婆软件,苏州管家婆软件

2021-4-2 13:12:52 发布者:管家婆软件 浏览量: 74

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什么是GMP
GMP
是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
医疗器械行业官方称为医疗器械生产质量管理规范,业界俗称为医疗器械GMP
帮助医疗器械生产企业建立与生产经营过程相适应的计算机系统,达到《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
管理范围:证照管理、质量管理(采购\生产)、取样留样管理、批生产记录、包装指令管理、放行审核管理、文件管理、设备管理等
适用对象:医疗器械生产企业
 
工贸GMP方案特点
通过深入到数家医疗器械客户现场调研,将GMP思想与ERP流程完美融合,有效提升医疗器械行业用户的综合管理效率,达到1+1大于2的效果。

注:针对不同地区的特性要求,工贸ERP医疗器械方案支持按需定制
生产流程图

工贸GMP特色功能
证照管理
GMP
对供应商的资质文件管理十分严格,严禁同证照过期以及没有进入合格供应商名录的供应商采购商品。工贸GMP除常规的对供应商及客户的证照有效期管理外,还支持建立供应商调查表、供应商质保协议和合格供应商名录,消除供应商及客户在资质方面的隐患。同时还支持证照有效期提前报警。
物料平衡管理
 

1.     支持对工序物料以及包材进行物料平衡计算,可以预设理论产量以及上下限为用户提供判断是否平衡的依据。

2.     支持自定义物料平衡率以及工序收率的计算公式

3.     帮助用户管控产成品的材料使用是否合理,并可作为产品优化工艺、改良配方的理论依据

设备工具管理
可针对实验室设备以及生产使用设备进行定制保养提醒,记录保养内容以及借出还回登记。
流程管控

u.     通过证照管理管控,采购订单以及销售订单只能下达给证照有效期内的供应商或客户,消除供应商及客户在资质方面的隐患

u.      为原材料采购或自制产成品建立完整的质检管控体系,从源头上 严格把控质量关

u.      无论采购材料还是自制产成品均提供放行审核管理,完全符合管理机构对于GMP的硬性要求

u.      提供包材管理及物料平衡管理对包材等原材料使用数量、损耗以及废弃处理进行严格管控,确保材料使用合理性

过程记录

u.     从接到销售订单到销售发货,全程业务环节通过单据记录

u.     采购及生产质检管理中的检验报告,清场记录单、取留样管理中的观察记录以及工序岗位记录等应用模块实现用户在药品及器械的生产经营过程中实时记录相关数据,方便后续追溯

u.     设备管理支持实验室及生产设备日常保养记录、故障维修记录、借出还回管理等,为用户确保生产资料最大化利用

数据追溯

u.     序列号、批号系列报表支持对材料的采购批号以及产成品的生产批号、销售批号进行追溯,方便产品的售后跟踪

u.     提供批生产记录表,在一张报表中便能快速便捷的追溯某批次产成品所有流程的相关数据信息(包括材料采购、生产任务下达、工序岗位记录、清场记录、物料平衡等数据),省时省力

u.     设备保养计划执行表可随时查询追溯设备的保养记录明细

工贸GMP应用价值

u.     工贸ERP医疗器械版旨在帮助医疗器械生产企业建立与生产经营过程相适应的信息化管理系统,能够实时控制并记录和追溯生产各环节和质量管理全过程。

u.     通过工贸ERP实现GMP管理体系完整落地,保证GMP所需资料数据的规范性、有效性、合规性和可追溯性,从而使医疗器械的生产真正符合生产质量管理规范。



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